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CFDA深化藥品審評審批制度改革打出“組合拳”

發布時間:2017-11-02 文章來源:醫藥地理 瀏覽:2093次

10月28日,國家食品藥品監督管理總局副局長、中國藥學會理事長孫咸澤在中國藥學會主辦的2017年第十一屆中國藥物制劑大會上指出,食品藥品監管總局將深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,進一步深化藥品審評審批制度改革,以監管制度創新推動醫藥產業轉型升級。

消除積壓,藥品審評審批速度顯著提高

當前我國已經是醫藥制造大國,但還不是醫藥創新強國,藥品質量療效還有差距,制藥工業低水平重復問題仍然存在,藥品研發、生產、經銷等環節還存在問題,審評和監督力量薄弱,既影響和限制了醫藥產業的長遠發展,也無法滿足人民群眾對藥品安全有效的實際需求。2015年8月,國務院專門印發了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,食品藥品監管總局圍繞提高藥品質量改革,出臺了一系列改革措施,以監管制度創新推動醫藥產業轉型升級。

記者在會上了解到,目前,在審評中的藥品注冊基本消除積壓,化藥和疫苗臨床試驗申請,中藥、民族藥各類注冊申請已經實現了按時限受理。截至當前共有353個藥品注冊申請納入優先審評范圍,其中40個兒童用藥獲得批準,一批全球新藥物(如重組埃博拉病毒疫苗等)獲得新藥注冊批準,一批創新藥和臨床急需藥(如十三價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、蘋果酸奈諾沙星膠囊等)獲批上市。

上市許可人制度有序展開,仿制藥一致性評價工作穩步推進

藥品安全事關人民群眾生命健康,黨中央國務院歷來高度重視,并采取了有力措施推動我國藥物創新體系建設和創新能力提升,促進醫藥產業快速發展,調整結構和技術增長。新中國成立以來,特別是改革開放以來,藥物創新體系建設加強,醫藥產業增速顯著高于全球其他國家,成為全球第二大醫藥市場。2016年,規模以上醫藥工業銷售收入2.8萬億元,同比增長9.7%,實現利潤3000億元,同比增長13.9%。

孫咸澤介紹,目前總局已經在10個省市開展藥品上市許可人持有人制度試點,已經受理試點品種各類申請556件,完成審批128件,申報品種類型覆蓋了藥品研發機構、科研人員以及藥品生產企業。

同時,仿制藥質量和療效一致性評價工作也在穩步推進。國務院在2016年2月專門印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,在藥品審評審批制度改革領導小組的統籌協調下,食品藥品監管總局仿制藥質量和療效一致性評價辦公室會同各有關單位落實各項任務。目前總局已經組織發布一致性評價各配套性文件25項,成立了以侯惠民院士為主任的由66位國內權威專家組成的一致性評價專家委員會,對參比制劑的核心問題開展審議工作,到目前為止,總局收到參比制劑近6000種,已經試批公告了近900個品規的參比制劑。

藥品審評持續改革,將建立中國上市藥品目錄集

10月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題,著眼長遠制度建設,提出了6個方面36條改革措施,主要是針對改革臨床試驗管理,加快上市審評審批速度,促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展,加強藥品和醫療器械全生命周期管理,提升技術支撐能力,加強組織領導等。

孫咸澤表示,圍繞意見精神,食品藥品監管總局將建立以審評為主導,檢查檢驗為支撐的審評體系,實現檢查、檢驗與審評并聯推進,對臨床急需有突破性療效的藥品、罕見病用藥予以加快審評,允許可附帶條件批準上市。為進一步推動仿制藥質量療效一致性評價,總局將建立中國上市藥品目錄集,注明所有藥品各類信息,并建立藥品檔案,包括注冊申請、臨床研究、上市后評價、不良反應監測、檢查檢驗抽驗質量情況等,全部在檔案中體現,并向社會公開。

同時,總局還將繼續探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、臨床數據保護制度等一系列“組合拳”,并向全國全面實施上市許可持有人制度,完善技術審評體系和制度,加強審評檢查能力建設,建設職業化檢查人員隊伍?!兑庖姟窂尼t藥產業參與國際競爭,促進人民群眾健康的戰略高度,立足產業實際,放眼國際市場,對深化審評審批制度改革做出了積極、系統的制度設計,是今后幾年藥品監管和醫藥產業發展的綱領性文件,有利于鼓勵創新,減少低水平重復,滿足臨床用藥需求,最終促進醫藥產業的健康發展,對于貫徹落實黨的十九大提出的建設創新型國家戰略,激發醫藥產業創新發展活力,推進醫藥產業供給側結構改革,提高中國藥品質量和國際競爭力,更好的滿足公眾用藥需求,推進健康中國建設,保障國家安全都具有十分重大的意義。

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