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修訂《藥品管理法》 36條改革措施有法可依

發布時間:2017-10-26 文章來源:新康界 瀏覽:2181次

       10月23日,國家食藥監總局發布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》??偩直硎?,此次《藥品管理法》的修改,是為響應10月1日兩辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》所提出的36項重要改革措施,為配合《創新意見》順利實施而對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。
 
  從具體修訂來看,主要修改內容如下:
 
  全面落實上市許可持有人制度
 
  《意見稿》中多條均指向了上市許可持有人制度,強調藥品上市許可持有人應對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產經營、不良反應報告等承擔全部法律責任。
 
  此外,第三十二條提到變更藥品上市許可持有人應當符合本法規定的條件,并經國務院藥品監督管理部門批準,這意味著產品文號轉讓只要符合法規,即可進行合法買賣。這為我國創新藥研發機構提供輕資產的選擇可能性,鼓勵創新藥研發端。
 
  臨床試驗機構實行備案管理
 
  《意見稿》第二十九條指出,藥物臨床試驗機構資格的認定辦法實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。以開源方式增加新藥臨床試驗產能,緩解現階段臨床試驗產能短缺。
 
  新藥臨床申請60天時限
 
  《意見稿》第二十九條提到,國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開展臨床試驗。這有利于加快創新藥上市審評、現場檢查的進度,破除限速步驟加快新藥研發進程。
 
  取消GMP、GSP認證
 
  《意見稿》第十條、第十六條提到取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度。第三十一條提到,將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。這也意味著一旦出事,將沒有GMP和GSP緩沖,將直接吊銷許可證。
 
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